各縣、區人民（mín）政府，市政府有關（guān）部門：
《2018年亳州市藥品藥材綜合整治行動方案》已經市政府（fǔ）同意，現印發給你們，請結合實際，認真貫徹落實。
                                                                             2018年3月27日

2018年亳州市藥品（pǐn）藥材（cái）綜合整治行動方案

為（wéi）推動我（wǒ）市中（zhōng）藥產業高質量發（fā）展，提高藥業企業質量管理水平，保證廣大群眾（zhòng）用藥安全有效，全（quán）力（lì）打造“世界中醫藥之都”，製定本方案（àn）。
一、整治內容
（一）整治範圍。
1.藥品（pǐn）生產企業，重（chóng）點是大型企業和風險較高的企業。
2.藥品（pǐn）經營企業，重（chóng）點是日常管理水平低、購銷渠道混亂的企業；投訴舉報或有線索表明存在質量安全風險的企業；頻繁變更經（jīng）營許可事項的企業。
3.涉藥市場，重點是中藥材專業市場、物流（liú）園（市場）、中藥材專業村、城鄉（xiāng）結（jié）合部和城鄉（xiāng）集貿市場中藥材（cái）交（jiāo）易場所。
4.農藥銷售和使用（yòng）。
（二）檢查重點（diǎn）。
1.藥（yào）品生產企業。
（1）非認證車間生（shēng）產、儲（chǔ）存行為。
對廠區所有建築進行排查，調查一線員工，確認企業是否存在非認證（zhèng）車間生產、儲存等違法（fǎ）行為。徹查非認證範圍內的各項記錄，嚴查隱秘操作等違法違規（guī）行為（wéi）。
（2）外購飲片行（háng）為。
檢查企業倉儲和銷售台帳（zhàng）等，倒查關鍵（jiàn）品種和工（gōng）序（如批量較大的毒性飲片洗（xǐ）潤（rùn）、炒製工序等）生產能力與實際銷售是否匹配。
（3）掛靠、過票行為。
檢查企業銷售與生產（chǎn）、倉儲、銷售等記錄的產品和（hé）產量一致性（xìng），必要時立即（jí）外調協查確（què）認；對業（yè）務員進行核實，確認企業產品發運過程是否規（guī）範。
（4）生產（chǎn）、檢驗記錄造假行為。
針對重點品種，結合企業生產、檢驗能（néng）力等進（jìn）行核實，檢查（chá）企業原始生產、檢驗記錄與物料購進和產品銷售的一致性，檢查企業重點品種生產、檢驗記錄的真實性。
（5）超範圍生產行為。
檢（jiǎn）查企業銷售票據和生產（chǎn）、倉庫、銷售等台帳，確認企業是否有超範圍生產行為。
（6）製劑（jì）生產企業未按注冊工藝和處方組織生產的（de）行為。
（7）過（guò）度使用磷（lín）化鋁等（děng）有毒有（yǒu）害農藥熏倉、殺蟲，管理（lǐ）不嚴格、操作不規範、製度不（bú）健（jiàn）全等行為。
（8）其他未按（àn）GMP要求（qiú）執行的（de）行（háng）為。
2.藥品經營企業。
（1）為他人違法經營藥品提供（gòng）場所、資質證（zhèng）明文件、票據等行為；
（2）從個人或者無《藥品生產許可證》《藥品經營許可證（zhèng）》的單位購進藥品；
（3）向無（wú）合法資（zī）質的單位或（huò）者個人銷售藥品，向藥品零售企業銷售疫苗，知道或者應當知道他人從事無證經（jīng）營仍（réng）為其提供藥品；
（4）偽造藥品采購來源，虛構藥（yào）品銷售流向（xiàng），篡改計（jì）算機係統、溫濕度監測係統數據，隱瞞真實藥品購銷存記錄、票據、憑（píng）證、數據等，藥品購銷（xiāo）存記錄不完整、不真（zhēn）實，經營行為無法追溯；
（5）購銷藥品時，證（許可證書）、票（發票、隨貨同行票據）、賬（實物賬、財（cái）務賬）、貨（藥品實物）、款（貨款）不能相互對應一致；藥品未入庫，設立賬外賬，藥（yào）品未納入（rù）企業（yè）質量體係管理，使用（yòng）銀（yín）行個人賬戶（hù）進行業務往來等情形；
（6）藥品零售企（qǐ）業重點（diǎn）檢查非法回收藥品、超範（fàn）圍（方式）經營、執業藥師“掛證”、購（gòu）銷票據管理、計算機係統（tǒng）功能、藥品銷售管理（重點檢查處方藥、含特（tè）殊藥品複方製（zhì）劑等）、國家規定（dìng）禁止銷售藥（yào）品執行情況等（děng）。
（7）其他未按GSP要求執（zhí）行的行為。
3.涉藥市場。
（1）中藥材專（zhuān）業市場
重點整治以下行為（wéi）：一是中藥材（cái）製假售假行為；二是中藥材染色增（zēng）重行為（wéi）；三是使用硫磺或磷化鋁過度熏蒸中藥材（cái）或經（jīng）營二氧化硫殘留量（liàng）超標中藥材的違法行為；四（sì）是非法加工中藥飲片（piàn）行為；五（wǔ）是以次充好、用偽品或混淆品（pǐn）冒充（chōng）正品行為；六是用（yòng）提取後的中藥材、中藥飲片廢棄物（wù）再（zài）加工銷售行為；七是非法炮製加工經營28種毒性藥材的違法行為；八是違法經營國家保護42種野生（shēng）動植（zhí）物藥材行（háng）為；九是為製假售假和故意購買假藥提供便利條件的（de）違法行為（wéi）及故意購買假劣藥品藥材的行為。
重點整治（zhì）品種：吳茱萸、五加皮、肉蓯蓉（róng）、竹節參、雞內金（jīn）、檳榔、獨活、白芷、山藥、地黃、薄荷、羌活、紅花、黃柏、延胡索、朱砂、乳香、沒藥、白礬、青黛、桔（jú）梗、杜仲、白芍、枸杞子、白（bái）術、板藍根、砂仁、冰片、連翹、枇杷葉、貝（bèi）母（浙貝、平貝）、徐長（zhǎng）卿、蒼術、沉（chén）香、檀香、三七、紅（hóng）參、百合（hé）、甘（gān）草、北柴胡（hú）、牡丹（dān）皮、巴戟（jǐ）天、白鮮皮、酸棗仁、菟絲子、海金沙、蒲黃、石斛、通草（cǎo）、地龍、海風藤、當歸、黃連、五味（wèi）子、厚樸、皂角刺、佛手、防己、僵（jiāng）蠶、人參、黃芪等。
（2）物流園（市場）
嚴格檢查物流園（yuán）是否超出立項核準範圍，擅自（zì）改（gǎi）變經（jīng）營業態；是（shì）否存在違法加工、包裝（zhuāng）、儲存、銷售中藥飲片行為；是否經營、儲存違禁中藥材。
（3）中藥材專業村、城鄉（xiāng）結合部和城鄉集貿市場中藥材交易場所（suǒ）
重點整治以下行為：一是中藥材製（zhì）假售假行為；二是中藥材染（rǎn）色增重行為；三是使用硫磺或磷化鋁過度熏蒸中藥材行為；四是非法加工、炮製中藥飲片行為；五是以次充好、用偽品或混淆品冒充正（zhèng）品行為。
4.農藥銷（xiāo）售和使（shǐ）用。
按照國（guó）家有（yǒu）關規定，嚴格加強農（nóng）藥尤其是高毒農藥銷售環節的監管，嚴厲查處違（wéi）法違規行為；嚴格加強中藥材（cái）種植環節、中藥材進入藥（yào）用渠道（dào）前的初加（jiā）工和儲存環節農藥使用監管，指導藥農按規定規（guī）範使用農藥，嚴厲查處違法違規行為。
二、實施步驟
（一（yī））企業自查（3月24日至3月31日）。各藥品藥材生產、經營單（dān）位，各（gè）農藥銷售（shòu）和使用單位，按照檢查重點開展自查工作，發現問題立即糾（jiū）正並向監（jiān）督管理部（bù）門報送整改（gǎi）情（qíng）況。
（二）動員培訓（3月24日至3月31日）。召開全市藥品藥材市場綜合整治動員會，部署落實整（zhěng）治工作。各牽頭單位根據情況自行開展工作人員培訓，明確檢查重點和檢查方法。
（三）全麵檢查（4月1日至9月20日）。各縣區政府、亳（bó）州經濟開發區（qū）管委會、亳蕪現代產業園區管委會、各牽頭單位按時限要求開展執法檢查（chá）。具體（tǐ）檢查實施方案及工作（zuò）行事曆於3月30日前報市食品藥品監管局，納入統一調度。
（四）總結提（tí）高（gāo）（9月21日至9月30日）。各牽頭單位對本（běn）次行動進（jìn）行（háng）總結，分析存在問題，就建（jiàn）立長（zhǎng）效監管工作機製提出意（yì）見和建議。行動結束（shù）後，根據領導小組要求（qiú），按（àn）時報送工作總結。
三、組織領導
成（chéng）立市政府藥品藥（yào）材綜合整（zhěng）治工作領導（dǎo）小（xiǎo）組。由市政府主要負責人任組長，市直有關部門、各縣（xiàn）區政府、亳州經濟開發區管（guǎn）委會、亳蕪現代產業（yè）園區管委會主要負責人任成員。各縣區政府、亳州經濟開發區管委會、亳蕪現代產業園區管委會、相關部（bù）門要成立領導小組（zǔ），加強綜合整治（zhì）組織協調、督查督辦，保障綜合整治有計劃、按步驟推進。
四、職（zhí）責分工
各縣區政府、亳州經濟開發區管（guǎn）委會、亳蕪現代產業園區管委（wěi）會：對轄區藥（yào）品安全負總責，製（zhì）定（dìng）綜（zōng）合整治工作方案，組織（zhī）協調轄區各相關部門，按照本方案要求，切實抓好綜合整治工作。
市食品藥品監管局（jú）：負責藥品生產企業和中藥材專業市場的執法檢查（chá）和藥品藥材（cái）抽驗（yàn），配合縣區政府、亳州經濟開發區（qū）管委會、亳蕪現代產業園區管委會飛檢藥品經營企業，承擔綜合整治工作領導小組的日常（cháng）工（gōng）作。
市農（nóng）委：負責對農藥經營和種植環節使用情況的檢查抽驗工作，保障農（nóng）藥安（ān）全規（guī）範使用。
市國稅局：負責（zé）配合開展對中藥飲片企業走票、過票、虛開票據問題的查處。
市藥業發展局：負責科學製定中藥飲片產業發展規劃（huá），引導企業走規模化、集約化發展道路。
市公安局：負責配合有關（guān）部門打擊製售假劣中藥飲片、製售（shòu）假冒標識及包裝材料、印製（zhì）假證照、刻用假印章、違法銷售、使用農藥等違法（fǎ）犯罪行為，查處違法犯罪案件。
市林業局：負責查處無證經（jīng）營（yíng）國家重點保護野生動（dòng）植物藥材的違法行為，對國（guó）家和省重點保護的野生動物及（jí）製品、野生植物藥材進行監管。
市委宣傳（chuán）部：負責對藥品藥材綜合整治行動的（de）宣傳（chuán），組織專項行動（dòng）跟蹤報道，製作綜合整治工作宣傳片，在全社會營造濃厚輿論氛圍。
市質監局：配合市食品藥品監管（guǎn）局做好中藥材檢驗工（gōng）作。
其他有關部（bù）門在領導小組的統一領導下，整合監管力量，按照各自工（gōng）作職責，積極配合開展工作。
五、工作要求
（一）加強調度。市政府分管負責人半月一調度，市政府主要負責人一月一調度，根據檢查情況調整完善檢查重點和方式，推進檢查取得實效。
（二）擴大宣傳。市級媒體開（kāi）辟專欄，宣傳本次整治行動，公告舉報電話，公示企業行政處罰信息，曝光典型案件。對藥品生產企業失信人員，按照《關於印發亳州市藥品生產企（qǐ）業關鍵崗（gǎng）位人員及銷售人員守信激勵和失信懲戒公示（shì）實施（shī）辦法（試行）的通（tōng）知》（亳食藥監藥生〔2018〕19號）規定及時進行公示。
（三）協作配（pèi）合（hé）。本次綜合（hé）整治以市為主（zhǔ）導、市（shì）縣區聯動，各單位要按照領導小組統一部署，認真開展綜合整治行動（dòng）。工（gōng）作中要立足本職，加（jiā）強（qiáng）協調，積（jī）極（jí）配合，形成合力，共同推動（dòng）綜合整治工（gōng）作紮實有序開展。
（四（sì））注重質量。各級各相關部門要樹立問題導向（xiàng），突出檢查重點，進行（háng）全環節檢查。要堅持（chí）企業自查和飛行檢查相（xiàng）結合、執法檢查和宣傳（chuán）報道相結合、行（háng）政處罰和刑事處罰相結合，時間（jiān）服從質量（liàng），不放過任何（hé）疑點，不放（fàng）過任何（hé）線索，堅決查深查透，一查（chá）到底。
（五）監檢結合。堅持執法檢查和監督抽樣相結合，充分發揮市食品藥（yào）品檢驗中心（xīn）、國家中藥（yào）材產品質量監督檢驗中心等技術監督抽檢（jiǎn）作用，執法檢查中發現可疑藥品藥材及時抽樣檢驗。綜合整治期間至少完成600批中藥材、600批中藥飲片、50批製劑的監督抽驗任（rèn）務。
（六）嚴肅紀律。監督檢查工作要嚴格執行“雙（shuāng）隨（suí）機、一公開”，按要求及時在網站公開監督檢查信息。檢查人員要（yào）嚴（yán）格執法，依法行政，嚴（yán）格遵守保（bǎo）密（mì）紀律和廉潔紀律，嚴禁通風報（bào）信（xìn）、徇私枉法；構（gòu）成犯罪的依法追究刑事責任，尚不構（gòu）成犯罪的依法給予行政處分。
附件：2018年（nián）亳州市（shì）藥品藥材綜合整治（zhì）工作領導小組成員名單

附件

2018年亳州市藥品藥材綜合整治工作領導小組成員名單

組 長：杜延安 市委副書記、市長
副組長（zhǎng）：吳火權 市政府秘書長
張 磊 市（shì）政府副秘（mì）書長
彭殿偉 市食品藥品監（jiān）管局局長
成（chéng） 員：戴 力 市發展改革委（市物價局）主任（局長）
袁（yuán） 麗 市委（wěi）宣傳部副部長
秦冠華（huá） 市國稅局局長
劉 穎 市工商（shāng）局局長
李（lǐ）龍傑 市質監局局長
王險峰（fēng） 市藥業發展局局長
萬瑞年 市林（lín）業局局長（zhǎng）
李 鬆 市商務和糧食（shí）局局長
王亞洲 市公安局副局（jú）長
孫德平 市農委副主任
雅 林 市政府督查室主任（rèn）
高 川 譙城區政府區長
熊國洪 渦（wō）陽縣政府縣長
孔祥永 蒙城縣政府縣長
吳 斌 利辛（xīn）縣政府縣長
譚 峰 亳州經濟開發區管委會主任
田少東 亳蕪現代產業（yè）園區管委會副主任

領導小組下設綜合協調組、宣傳報道組、檢查抽驗組、案件查處（chù）組，由彭殿偉同誌兼任綜合協調組組長。
（一）綜合協調組。由市食品藥品監管局（jú）牽頭，負（fù）責綜合整（zhěng）治行動的組織（zhī）、協調、聯絡（luò）、會議安（ān）排及文件起草等工作。
（二）宣（xuān）傳（chuán）報道組。由市（shì）委宣（xuān）傳部牽頭，市食品藥品監（jiān）管（guǎn）局配合，負責綜合（hé）整治行動的宣傳，對綜合整治進行（háng）跟蹤報道，在全社（shè）會營（yíng）造整頓和規範藥品藥材（cái）市場秩序的濃厚輿論氛圍。接待和安排記者采訪，關注和引導輿情，及時報告涉亳涉藥（yào）輿情信息。
（三）檢查抽驗組。由市食品（pǐn）藥（yào）品監管局牽頭，負責組織開展藥品生產、中藥（yào）材（cái）專業市場綜合（hé）整（zhěng）治工作；由各縣區政府、亳州經濟開發區管委會、亳蕪現代產業園區管委會牽頭，組織（zhī）開展轄區內藥品經營（yíng）、物流園（市場）、城鄉結合部（bù）和中藥材專業村、城鄉集（jí）貿（mào）市場中藥材交易的綜合整治；由市農委牽（qiān）頭，負責組織農藥銷售和使用環節綜合整（zhěng）治。
（四（sì））案件查處組。由市食品藥品（pǐn）監管局、市公安局牽頭，各檢查（chá）抽驗組發（fā）現的案（àn）件由各（gè）主管（guǎn）部門負責依法查處。
綜合整治工作領導小組各成員單（dān）位要積極配合各小組工作，按照職責（zé）分工積極參與綜合（hé）整治工作。

本文轉載自亳州人民政（zhèng）府官方網站：http://xxgk.bozhou.gov.cn/openness/detail/content/5ad5b8a6da329393372dd325.html?from=timeline&isappinstalled=0