商務談判公告（gào）

我（wǒ）公司擬對以下采購項目進行公示（shì），現公開邀請具備資質的供（gòng）應商前來參（cān）與。

一（yī）、采購範圍（wéi）及內容

我司根（gēn）據生產（chǎn）科室需求，擬（nǐ）聘（pìn）請第三方進行 1、參照《化學藥品注射劑（jì）包裝係統密封（fēng）性研究技術指南(試行)》、《藥品（pǐn） GMP 指南》:無菌藥品-11.1 密封完整性測試、《USP<1207> PACKAGE INTEGRITY evalsUATION—STERILE PRODUCTS》、《USP<1207.1>PACKAGEINTEGRITYTESTINGINTHEPRODUCTLIFECYCLE- TEST METHOD SELECTION AND VALIDATION》、《USP<1207.2>PACKAGEINTEGRITYLEAKTESTTECHNOLOGIES》、《USP<1207.3>PACKAGESEALQUALITYTESTTECHNOLOGIES》、《ASTMF2338-09StandardTestMethodforNondestructiveDetectionofLeaksinPackages by Vacuum Decay Method》的相關要求，對一次性PC瓶（píng）和一次性儲液袋進行密閉性研究，並對10L瓶密（mì）封性的氣（qì）泡法進行方法驗證研究，結果符合CDE、FDA和WHO的相關審核要求，並出具中英文報告；

2、參考《除菌過（guò）濾技（jì）術及應用指南》、《化學藥品注射劑仿（fǎng）製藥（yào）質量 和療效一致性（xìng）評價技術要求》、《化學藥品注射劑生產（chǎn）所用的塑料（liào）組件係統相容性研究技術指 南（nán）(試行)》、USP<665> Polymeric Components and Systems Used in the Manufacturing Pharmaceutical and Biopharmaceutical Drug Products ( 征 求 意 見 稿 )、 USP<1665> Characterization of Polymeric Components and Systems Used in the Manufacturing Pharmaceutical and Biopharmaceutical Drug Products(征求意見稿)等相關指導原則要求，進行工藝組件相容性研究、除菌濾器（qì）驗證、一次性PC瓶和10L瓶相容性研究，結果符合CDE、FDA和WHO的相關審核（hé）要求，並出具中英文報告

二、資質要求

（1）、投標人應是在中華人民共和國境（jìng）內（nèi）合（hé）法注冊的（de），具有獨立法人資格。

（2）、投標人（rén）單（dān）位負責人為同一人或者存在控股、管理（lǐ）關係的不同單位，不得參加同一項（xiàng）目的談判。

（3）、投標人（rén）參加本項目活動前三年內，在經營（yíng）活動中沒有重大違法記錄，提供相（xiàng）關聲明。

（4）、投標人具有：1、具備CNAS體係；2、滿足相容性研究、密閉性研究的（de）要求；3、病原微生物實驗室備案憑證（BSL-2級實（shí）驗室）

（5）、投標人授權（quán）代表為本公（gōng）司在崗 3 個月以上員工，需提供身份證（zhèng）、法人授權書、社保記錄等。

（6） 供應商近三年（2020年（nián）至今）具有至（zhì）少一份（fèn）類似（sì）項目業績，須提供業（yè）績證明材料並加蓋公章。

（7）、符合法律（lǜ）法規和談判（pàn）文件其它要求（qiú）。

（8）、本次招標不接受聯合體投標。

（9)、其他（tā）要求：投標人須為本公司庫內單（dān）位，非庫內單位應在報名前提交（jiāo）營業（yè）執照、資質證書等文件，經審核後方可參與（yǔ）投標（biāo）。

投標單位應獨立參與本（běn）項目投標（biāo），不得（dé）與其他（tā）投標單位串通投標，一經發現並核（hé）實，甲方將根據公司《供方（fāng）管理辦法（fǎ）》按“黑名（míng）單”處置，一旦納入“黑名（míng）單”將永久禁（jìn）止參與本公（gōng）司所有投標。

三（sān）、其他要求

（1）報名時間：2024年（nián）3月20日至2024年3月22日

（2）報名郵箱：bjsw-cgbswz@sinopharm.com

報名提交材（cái）料（liào）（加蓋公（gōng）章（zhāng）的掃描件）：

1. 有效期內的營業執照（zhào）等企業資質證書

2. 報名人（rén）的（de）有效身份證及法人代表授權委托書

3. 郵件報（bào）名（míng）的標題必須是（shì）“項目文件號+項目（mù）名（míng）稱+公司名稱（可（kě）簡稱）”，郵件內容必須包含公司全稱、聯係（xì）人姓名和電話。

（4）地址：草莓视频网站市草莓视频网站經濟技術開發區博興二路6號

電話（huà）：010-60963020

聯係電話：18339881607

聯係人：楊工