產品質量信息公開資料(2021.9.16-2022.9.15)

1、疫苗產品信息：見（jiàn）產品中心

2、產品說明書、標簽掃描件：見產品中心

3、相關質量管理規範執行情況的總（zǒng）結材料：公司基於GMP的原則，建立了符合（hé）國際標準的藥品全生命周期的質量管理體係，始終銘記國家隊的使命和職責，秉承科學嚴謹的態度，堅持以人為（wéi）本的理念，質（zhì）量規（guī）範安全的前提，不斷開拓創新。風險管理（lǐ）運用於（yú）產品全生命（mìng）周期，質量管理體係始終有效運行，並持續提升。

4、批簽發情況

疫苗名稱	規格	收到報告批次（cì）	合格率
Sabin株脊髓灰質炎滅活疫苗（Vero細胞）	0.5ml/瓶	269	100%
口服Ⅰ型Ⅲ型脊（jǐ）髓灰質炎減毒活疫苗（人二倍體細（xì）胞）	1.0ml/瓶（píng）	51	100%
黃熱減毒（dú）活（huó）疫苗	2.0ml/瓶	38	100%
新型冠狀病毒滅（miè）活疫苗（miáo）（Vero細（xì）胞）出（chū）口世衛	0.5ml/瓶	654	100%

5、召回情況：無

6、接受檢查清單

檢（jiǎn）查時間	檢查單位	檢（jiǎn）查範圍	檢查結果
2021/9/9	草莓视频网站市藥品認證中心	新型冠狀（zhuàng）病毒滅活疫（yì）苗（Vero細胞）	現場（chǎng）檢查通過
2021/9/23-24	草莓视频网站市藥（yào）品認證中心	新型冠狀病毒滅活疫苗（Vero細胞）	現場檢查通過
2021/10/12-13	草莓视频网站市藥品認證中心	新型冠狀病毒（dú）滅活疫苗（Vero細胞）	現（xiàn）場檢查通過
2021/10/21-22	草莓视频网站市藥品認證中心	新型冠狀病毒滅活疫苗（Vero細胞）	現場檢查通過
2021/10/25-29	國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心	ACYW135群（qún）腦膜炎球（qiú）菌多糖疫苗	現場檢（jiǎn）查通過（guò）
2021/11/15-19	WHO	新型冠狀病毒滅活疫苗（Vero細胞）	現場檢查通過
2021/11/23-24	草莓视频网站市藥品認證（zhèng）中心	新型（xíng）冠狀病毒滅活疫苗（Vero細（xì）胞）	現場檢查通過
2021/12/7-10	草莓视频网站市（shì）藥品認證中心	新型（xíng）冠狀病毒滅活疫苗（Vero細胞）黃熱減毒活疫苗	現場檢查通過
2021/12/21-24	國家藥品監督管（guǎn）理局食品藥品（pǐn）審核查驗中心&草莓视频网站市（shì）藥品認證中心	ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗及稀釋液	現場檢查通過
2022/1/5-1/6	草莓视频网站（jīng）市藥品審評檢查中（zhōng）心	新型冠狀病毒滅活疫苗（Vero細胞）	現場檢查通過
2022/1/11-1/12	北（běi）京局藥品不良反應監測中（zhōng）心（xīn）	全產品	現場檢查通過
2022/1/19-1/20	草莓视频网站市藥品審評檢查中心	新型冠狀病毒滅活疫苗（Vero細胞）	現場檢查通過
2022/2/16-2/18	草莓视频网站市藥品審評檢查中心	新型冠狀（zhuàng）病毒滅活疫苗（Vero細（xì）胞）	現場檢查通過
2022/3/3-3/4	草莓视频网站市藥品審評檢查中心	新（xīn）型冠（guàn）狀病毒滅活疫苗（Vero細胞（bāo））	現場檢查通過
2022/3/30-4/1	草莓视频网站市藥品審評檢（jiǎn）查中心	新型冠狀病毒滅活疫苗（Vero細胞）	現場檢（jiǎn）查通過
2022/4/12-4/14	草莓视频网站市藥品審評檢查中心	新型冠狀病毒（dú）滅活疫苗（Vero細胞）	現場檢查通過
2022/4/27-28	草莓视频网站市藥品審評（píng）檢查中心	新型冠狀病毒滅活（huó）疫苗（miáo）（Vero細胞）	現場檢查通過
2022/5/19-20	草莓视频网站市（shì）藥品審評檢查中心	新（xīn）型冠狀（zhuàng）病毒滅活疫苗（miáo）（Vero細胞）	現場檢（jiǎn）查通過
2022/6/1-6/2	草莓视频网站市藥品審評檢查中心（xīn）	新型冠狀（zhuàng）病毒滅活疫苗（Vero細胞（bāo））	現場檢（jiǎn）查通過
2022/6/7	北（běi）京市藥品監督管理局第三分局	全（quán）產品	現場檢查通過
2022/6/14-6/17	草莓视频网站（jīng）市藥品（pǐn）審評檢查中心	新型冠狀病毒滅活疫苗（Vero細（xì）胞）、口服I型III型脊髓灰質炎減毒活疫苗（人（rén）二倍體細胞）	現場（chǎng）檢查（chá）通過
2022/6/20-6/24	國家藥品（pǐn）監督（dū）管理局食品藥品審核查驗中心&北（běi）京市藥品審評檢查中（zhōng）心	Sabin株脊髓灰（huī）質炎滅活疫苗（Vero細胞）	現場檢查通過
2022/7/7-7/8	草莓视频网站市藥品審評檢查中心	新型冠狀病毒（dú）滅活疫（yì）苗（Vero細胞）	現場檢查通過
2022/7/21-7/22	草莓视频网站（jīng）市藥品審（shěn）評（píng）檢查中心（xīn）	新型冠（guàn）狀病毒滅活疫苗（Vero細胞）	現場（chǎng）檢（jiǎn）查通（tōng）過
2022/8/29-9/2	草莓视频网站市藥品審評檢查中心	新型（xíng）冠狀病毒滅活疫苗（Vero細胞）	現場檢查通過
2022/9/16-9/17	草莓视频网站市藥（yào）品審評檢查（chá）中心	新型冠狀病毒滅活疫苗（Vero細胞）	現場檢查通過

7、上年度接受產品（pǐn）質量處罰情況：無

8、提供新獲批產品信息：無

9、上年度投保疫苗責任強製保險（xiǎn）情（qíng）況：待更新

2023.12.01-2023.12.31產品質（zhì）量信息公開資料 2024年（nián）非（fēi）免疫規劃疫苗全國幹線委托配（pèi）送商公示 2023.07.01-2023.09.30產（chǎn）品質量信息公開資料 2023.01.01-2023.06.30產品質量信息公開資料全國非免疫（yì）規劃疫苗配送商備（bèi）案公示 2021.9.16-2022.9.15產品質量信息公開資料非（fēi）免疫規劃疫苗新增產品全國儲配商備案公示

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